内容 |
本县行政区域内麻黄素类产品和单方制剂购用凭证申请的初审。 |
联系电话 |
0911-6633677 |
投诉电话 |
0911-6620372 |
办理地址 |
志丹县朝阳街事业综合大楼5楼505室 |
相关法律法规 |
《麻黄素管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令第十二号第十九条) |
许可条件 |
药品生产许可证、药品注册批件 |
申请资料 |
1、书面申请(包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、仓储、准备购买的品种、规格、批准文号、数量、用途等加盖单位公章);
2、《特殊药品购用审核表》一式三份;
3、《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》或《药品经营许可证》、《药品GMP证书》或《药品GSP证书》复印件及相关证明性文件;
4、《营业执照》复印件;
5、供货方合法资质证明性文件及相关证、照复印件;
6、购买方合法用途证明性文件;
7、购买数量的依据及相应计算或产生过程;
8、购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图;
9、购买方相应购进、验收、检查、保管、发放、使用、销售、出入库、安全保卫管理制度;
10、再次购买的还须提供上次购买、使用记录及凭证复印件;
11、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,单位应当提交《授权委托书》2份;
13、按照申请材料顺序制作目录。 |
办理程序 |
1、按照标准查验申请材料。 对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。 对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
2、按审核标准对企业现场进行审核。
3、企业现场符合标准的,提出准予许可的审核意见,将申请材料和审核意见转复审人员。 不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,将申请材料和审核意见转复审人员。
4、按照标准对初审人员移送的申请材料进行审查。对符合标准的,出具同意通过核准的意见,将申请材料和核准意见转初审人员。 对不符合标准的,提出不同意通过核准的意见和理由,将申请材料和核准意见转初审人员。
5、初审人员将申请材料整理,交市局主管局长审核、签字后,交移送人员转送省局安全监管处审核人员。 |
办理部门 |
志丹县食品药品监督管理局 |
办理时间 |
法定工作日 上午8:00-12:00;下午14:00-18:00 七八月下午15:00-18:00 |
办理时限 |
市食品药品监督管理局在正式受理资料之日起20个工作日(需整改的企业,以企业整改报告送达之日起)内完成 |
承诺时限 |
20个工作日 |
收费标准及依据 |
无 |
事项类型、服务对象 |
行政许可、自然人 |
实施主体性质 |
法定本级行使 |
联办机构 |
无 |